Reforma al Reglamento de Insumos para la Salud 

El 19 de octubre de 2011 se publicó el "Decreto por el que se reforman y adicionan diversas disposiciones del reglamento de insumos para la salud" en materia de medicamentos biotecnológicos, En este decreto se precisan algunos términos relacionados con los medicamentos biotecnológicos, información sanitaria que debe contener el etiquetado como por ejemplo las siglas que marcan la diferencia entre el medicamento biotecnológico innovador (B.M.) y el biocomparable (M.B.B.), así como los requisitos para obtener el registro sanitario de los mismos, tales como el alcance de las pruebas clínicas de biocomparabilidad, entre otros.

Además, se estableció que la cláusula Bolar para los medicamentos biotecnológicos biocomparables será de ocho años. La cláusula Bolar implica que se podrá solicitar el registro de un medicamento biocomparable respecto de un medicamento biotecnológico protegido por una patente, con el fin de realizar los estudios, pruebas y producción experimental correspondientes, dentro de los ocho años anteriores al vencimiento de la patente. En cuyo caso, el registro sanitario se otorgará solamente al concluir la vigencia de la patente.

Hay que destacar que esta reforma al Reglamento de Insumos para la Salud, obedece a la necesidad de reglamentar lo establecido en el artículo 222 bis de la Ley General de Salud.

Para mayor información puede consultar el DOF con fecha del 19 de octubre 2011.